專利不保護客體——疾病的診斷和治療方法

隨著醫(yī)療技術(shù)日益發(fā)達，大家對于醫(yī)療服務(wù)以及所對應(yīng)的醫(yī)療產(chǎn)品的需求也日益增大，于是與醫(yī)療相關(guān)的專利申請也隨之增多。但是專利法第二十五條第三款的相關(guān)規(guī)定表示，疾病的診斷和治療方法屬于專利不保護客體之一,不能夠被授予專利權(quán)。在實踐的有關(guān)醫(yī)療技術(shù)的專利申請中，也常常會因為這一法條而被駁回。為了使申請人的技術(shù)得到更全面的保護，本文針對醫(yī)療領(lǐng)域的專利申請中遇到的一些問題進行一些探討。

關(guān)于疾病的診斷和治療方法不能被授予專利權(quán)的具體原因，在《專利審查指南》第二部分第一章4.3節(jié)中明確記載：疾病的診斷和治療方法，是指以有生命的人體或者動物體為直接實施對象，進行識別、確定或消除病因或病灶的過程。出于人道主義的考慮和社會倫理的原因，醫(yī)生在診斷和治療過程中應(yīng)當有選擇各種方法和條件的自由。另外，這類方法的實施對象是有生命的人體或者動物體，實施者是醫(yī)務(wù)人員，實施的結(jié)果是診斷或治療疾病。由于患者的個體差異、醫(yī)務(wù)人員的經(jīng)驗不同、病情不同，導(dǎo)致所采用的方法和得到的結(jié)果也不同，缺乏穩(wěn)定性和可重復(fù)性，不能在工業(yè)上應(yīng)用，不符合中國專利法第二十二條規(guī)定的實用性要求。因此，疾病的診斷和治療方法不能被授予專利權(quán)。但是，用于實施疾病診斷和治療方法的儀器、裝置或藥物屬于可被授予專利權(quán)的客體。

由此可以見得，一項與疾病診斷或治療有關(guān)的方法如果同時滿足以有生命的人體或動物體為對象，并且以獲得疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的，則屬于專利的不保護客體，不能被授予專利權(quán)。

目前，常見的不屬于疾病的診斷方法有：(1)在已經(jīng)死亡的人體或動物體上實施的病理解剖方法；(2)直接目的不是獲得診斷結(jié)果或健康狀況，而只是從活的人體或動物體獲取作為中間結(jié)果的信息的方法，或處理該信息的方法；(3)直接目的不是獲得診斷結(jié)果或健康狀況，而只是對已經(jīng)脫離人體或動物體的組織、體液或排泄物進行處理或檢測以獲取作為中間結(jié)果的信息的方法，或處理該信息的方法。

其中，需要引起注意的是只有當根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)中的醫(yī)學(xué)知識和該專利申請公開的內(nèi)容中所獲得的信息本身不能夠直接得出疾病的診斷結(jié)果或健康狀況時，這些信息才能被認為是中間結(jié)果。這同時提醒我們在專利撰寫的過程中，碰到保護客體為疾病的診斷和治療方法時，可以通過分析技術(shù)交底，將專利的實施目的定位為獲取中間信息的方法或者對該中間信息進行處理的方法，此時，該專利可以作為疾病診斷的輔助工具，但該專利并不能夠直接進行疾病診斷。下面列舉兩個案例作出具體說明。

案例1：專利名稱為一種針對腦圖譜的皮層靶點精準聚焦方法，在客戶提供的交底書中涉及到選取靶點，并通過靶點映射，獲得頭皮模板上中心電極的中心位置，進而對個體進行神經(jīng)調(diào)控，實現(xiàn)對神經(jīng)精神類疾病(帕金森病、抑郁癥、阿爾茨海默病等)的輔助治療。根據(jù)交底書提供的內(nèi)容，該發(fā)明專利的直接目的為精神類疾病進行治療，屬于不保護客體的范疇。但是通過對交底書進行深入分析，該發(fā)明專利的實質(zhì)為對靶點進行精準聚焦，由此，可以將該專利的目的調(diào)整為對腦圖譜的皮層靶點精準聚焦這一中間過程，不體現(xiàn)精準聚焦之后對神經(jīng)類疾病進行治療的內(nèi)容，從而對出現(xiàn)不保護客體的問題進行規(guī)避。

案例2：專利名稱為一種基于知識驅(qū)動的奶牛疾病文本分類方法，客體提供的交底書中體現(xiàn)了需要對奶牛的疾病文本進行處理，進而判斷奶牛的疾病類型，涉及到不保護客體中的疾病診斷。通過對技術(shù)交底書進行分析，該發(fā)明專利的實質(zhì)為構(gòu)建奶牛疾病文本分類模型，通過該分類模型獲得奶牛疾病文本的最終疾病特征，從而對疾病文本進行分類。由此，可以將該專利的目的調(diào)整為根據(jù)疾病特征對奶牛疾病文本進行分類這一中間過程，不直接對奶牛的疾病進行診斷，并且注明其分類結(jié)果也不能作為最終的診斷結(jié)果，從而對出現(xiàn)不保護客體的問題進行規(guī)避。

綜上所述，我們在撰寫醫(yī)療領(lǐng)域的權(quán)利要求書時應(yīng)該注意，該方法的直接實施對象不是有生命的人或者動物體，并且該方法的目的也不是為了對疾病進行診斷和治療，而是將目的落在對中間結(jié)果的處理或者控制上，這樣可以很大程度上避免方法權(quán)利要求被認定為是疾病的診斷或治療方法這一不保護客體，而不能被授予專利權(quán)的情況。